El gabinete de Nicolás Maduro informó en junio sobre la inclusión al protocolo terapéutico del COVID-19 de una gota homeopática llamada Prevengho Vir. El complejo, que no tiene registro sanitario venezolano, se aplica desde mayo al personal médico de Barrio Adentro y hasta personas en situación de calle atendidas en la Misión Negra Hipólita. En Cuba, el producto es sometido a un ensayo clínico que todavía no ha culminado

El lazo diplomático e ideológico que une a Venezuela con Cuba por más de una década ha permitido al gobernante Nicolás Maduro sortear el peso de la pandemia del COVID-19 con medicinas enviadas desde la isla al país. Uno de esos productos es un “medicamento preventivo” que fue incorporado al protocolo de tratamiento nacional contra la enfermedad respiratoria, según informó el 27 de junio la vicepresidenta Delcy Rodríguez. Una semana después, el ministro de Salud, Carlos Alvarado, revelaría que es un complejo homeopático, pero sin decir que actualmente es sometido a un ensayo clínico en Cuba para probar su seguridad como profiláctico frente al virus ni que comenzó aplicarse en Venezuela dos meses antes del anuncio de Rodríguez sobre su aprobación.

La Comisión Presidencial para el COVID-19, creada por Maduro, evaluaba desde el mes de abril incluir una medicina homeopática a las pautas de tratamiento al oír sugerencias de epidemiólogos y virológos, según una nota de prensa publicada el 7 de abril por el Ministerio para la Comunicación y la Información. El medicamento se llama Prevengho Vir. Es un producto presentado para ser ingerido por gotas, elaborado a base de cepas homeopáticas de origen animal, vegetal y biológico aprobadas en Cuba.

La preparación de las gotas homeopáticas está a cargo del Laboratorio AICA, farmacéutica perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma, a través del cual el gobierno chavista importa medicinas a Venezuela. Este emporio farmacéutico cubano está representado en el país por la compañía Norville Venezolana S.A., que cuenta con el permiso para traer 110 productos aprobados por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, aunque aún no culmina su inscripción en el Registro Nacional de Contratistas (RNC), según reveló una investigación de Armando.info.

La información sobre la aplicación del Prevengho Vir en Venezuela es solo posible rastrearla en redes sociales. En las publicaciones se confirma que desde mediados de mayo las gotas homeopáticas comenzaron a distribuirse en consultorios de Barrio Adentro. En las cuentas de Twitter de la Misión Médica Cubana en el país, por ejemplo, se leen mensajes con imágenes de enfermeras colocando el producto a otras de sus colegas. Un perfil en Facebook del programa social en Caracas tiene incluso cargado un video en el que un médico cubano explica cómo tomar el producto.

Fuentes de Barrio Adentro, consultadas por El Pitazo, coinciden en que el medicamento solo se administra a personal médico de ambulatorios y Centros de Diagnóstico Integral (CDI) para protegerlos de una infección respiratoria por su exposición con posibles casos, pero no se les entrega gratuitamente a la población como ocurre con otros fármacos. En las redes hay reportes de que también las gotas se les aplicaron a militares, pero también se sabe que son consumidas por mayores, según dijo a un medio cubano la representante de BioCubaFarma en Venezuela, Mabert Placer Álvarez.

De acuerdo con la información que obtuvo El Pitazo, las gotas homeopáticas cubanas se prueban en el personal médico, ancianos e indigentes atendidos en la Misión Negra Hipólita, sin que se cumplan las exigencias establecidas en las normativas sanitarias venezolanas ni la aprobación de un protocolo de consentimiento informado ni demás principios éticos.

En Twitter se informó sobre la aplicación de las gotas homeopáticas preparadas en Cuba y se promociona como medicina preventiva | Capturas de pantallas

Sin bases científica

Si bien la expansión de la pandemia obliga a los investigadores a dar respuestas terapéuticas rápidas, la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta ahora, no aprueba ningún medicamento ni vacuna contra la enfermedad. En esto comulgan las autoridades sanitarias de Cuba que enfatizan que el Prevengho Vir, aprobado el 20 de marzo por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos (Cedmed), ente regulador de medicinas del país insular, no cura el COVID-19. Pero insisten en que las gotas elevan las defensas inmunológicas del organismo frente a infecciones virales como la gripe, sin aún mostrar las pruebas científicas que sugiere la OMS para el uso de medicinas alternativas y complementarias.

En abril, la investigadora del Cedmed, Diadelis Ramírez Figueredo, dijo en una rueda de prensa que la aprobación del registro sanitario del Prevengho Vir no requirió de un ensayo clínico porque no sería recetado para el COVID-19. Pero el Grupo de Medicina Natural y Tradicional del Ministerio de Salud Pública de Cuba inició al mes una investigación con el medicamento para probar su seguridad como profiláctico frente al coronavirus, aunque las autoridades de salud informaron que comenzó aplicarse a poblaciones de mayor riesgo.

Autoridades sanitarias de Cuba ofrecen detalles sobre el medicamento Prevengho Vir | Cortesía: CNCTV Granma

El proyecto se inscribió el 13 de mayo de 2020 en el Registro Público de Ensayos Clínicos de ese país luego de ser aprobado el 27 de abril por el Comité de Ética de la Investigación en Salud Provincial de Cuba. Es un estudio cuasiexperimental y abierto que emplea un proceso de elección de participantes poco usado en investigaciones clínicas, a juicio de Julio Vivas, farmacéutico y profesor de la Universidad Central de Venezuela (UCV). “Al reconocer que es un estudio no aleatorio confirma que no es seguro, porque sugiere que hay un sesgo en la selección de la muestra”, comenta. Se encuentra en ejecución desde 29 de abril y culminará el 31 de diciembre de 2020.

Para cumplir el ensayo, los investigadores prueban la medicina en dos policlínicas de Cuba. Se espera reclutar a 180 personas sanas entre 18 y 64 años. Hasta el 23 de mayo, 60 habían sido incluidas en la muestra. Los datos del estudio también están en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos de la OMS. Pero que esté allí no significa que el organismo lo respalde, sino más bien para que el público general sepa que este proyecto está en desarrollo. La información del registro, actualizada hasta el 13 de julio, no asoma apuntes sobre Venezuela.

El ensayo se encuentra en ejecución y sus resultados serán divulgados el próximo año | Fotos: capturas de pantalla de Registro Público de Ensayos Clínicos de Cuba

Panorama incierto

La Comisión Presidencial para el COVID-19 no ha dado información sobre el desarrollo de un ensayo clínico del Prevengho Vir en Venezuela en el contexto de la epidemia. El país, a diferencia de Cuba, no tiene un registro de acceso público sobre investigaciones farmacológicas. Pero la Ley de Medicamentos, vigente desde el año 2000, señala que el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, adscrito al Ministerio de Salud, es el único autorizado para aprobar los protocolos de investigación de ensayos de productos en seres humanos.

A médicos y farmaceúticos les preocupa la opacidad con la que el Gobierno maneja este tema. Coinciden en que desconocen si el ensayo clínico al que está sometido el complejo homeopático en Cuba se ejecuta en Venezuela y si los patrocinantes cumplen con los requisitos establecidos por el órgano regulatorio, que exige que el producto sea evaluado por una comisión de bioética y tenga la autorización de un protocolo de consentimiento informado que proteja a las personas que libremente acceden a participar y retirarse del estudio cuando lo deseen.

Aún en el país está pendiente la aprobación de una normativa que regule y controle la investigación en productos homeopáticos, pero igualmente todos sus productos, y las sustancias usadas para prepararlos, deben pasar por estrictas pruebas y tener el registro sanitario, señala el farmacéutico Julio Vivas. El Pitazo envió una solicitud de entrevista el 12 de agosto a la presidenta del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Lesbia Muro, para conocer detalles sobre la aplicación de las gotas homeopáticas en el país, pero no hubo respuesta.

Gladys Velásquez, presidenta de la Asociación Civil Centro Nacional de Bioética (Cenabi), comenta que en farmacología todo medicamento, cualquiera que sea su naturaleza, debe ser estudiado en sus componentes y capaz de ser reproducido por especialistas técnicos del instituto de higiene para certificar su inocuidad, incluso si el producto es importado y tiene el registro sanitario del país de origen. Sostiene que la realidad actual es distinta. “En la práctica todo parece lo contrario y lo vemos con la distribución sin registro sanitario que avala el Ministerio de Salud”.

Oletta cuestiona que el homeopático cubano se promocione como un profiláctico sin tener garantías. En esa línea condena que se desconozcan aspectos y el responsable de la posible investigación en el terreno de un estudio que aún está en fase experimental. “¿Por qué se aplica en Venezuela como si fuese un medicamento homeopático preventivo? ¿Se cumplieron con todos los requisitos exigidos en el país para su aprobación? ¿Qué comisión de bioética lo aprobó? ¿Se les otorga información y se les pide firmar el consentimiento a los participantes?”, plantea Oletta.

Sobre la incertidumbre, el exministro de Salud cree que el Gobierno, sin haber aprobado un ensayo clínico, autorizó la aplicación de las gotas cubanas bajo la categoría de medicina de servicio para uso institucional. Son medicinas que solo se entregan en centros de salud y tiene prohibida su venta. Pero Oletta resalta que el Estado cuando suele importarlas, lo hace en situaciones de emergencias. “Por eso su aprobación debe ser notificada en una resolución por el Ministerio de Salud porque los productos no cumplen con mecanismos de regulación ni se le otorga permiso sanitario”.

Una revisión de la base de datos de Especialidades Farmacéuticas Aprobadas en Venezuela del Instituto Nacional de Higiene permite corroborar que el Prevengho Vir aún no ha sido autorizado por el ente regulador. Por lo que no tiene registro sanitario como lo exige el artículo 4 de la norma de Contraloría Sanitaria que regula los productos naturales con actividad terapéutica aprobada en agosto de 1995.

El reglamento vigente desde 2004 por el que se rige la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene, encargada de dar el visto bueno a los proyectos de ensayos clínicos en humanos en el país, establece que todo patrocinante para recibir la aprobación de un protocolo debe presentar un anteproyecto del estudio autenticado y avalado por un comité de ética de la institución, declarar el número de pacientes sanos a evaluar y la copia del consentimiento que deben firmar los participantes que acceden voluntariamente a formar parte del estudio. En 90 días la junta revisora debe evaluar los protocolos introducidos tanto de productos nuevos no aprobados en el país como los que están autorizados pero sin cumplir criterios de los conocidos.

Pero hay hechos que apuntan a que el Estado da la espalda a las normas éticas. Las fuentes consultadas en Barrio Adentro comentaron que al recibir las gotas no firmaron ningún consentimiento, aunque no se les obligó a ingerir el Prevengho Vir. “Nos dijeron que nos podíamos tomar las gotas, pero que no era 100% segura contra el coronavirus, que estaban haciendo una prueba y éramos como conejillos de india, pero no firmamos ningún papel para tomarlas”, dijo una enfermera de un consultorio de Barrio Adentro, ubicado en Petare, que habló bajo reserva de su identidad.

La obligación del consentimiento firmado, incluso el resguardo de la identidad de los participantes, es un principio ético básico e insoslayable que, además, está establecido en el Código de Ética para la Vida de Venezuela del Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Fonacit) de 2011, como en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, refrendada por Venezuela, que fija pautas universales sobre buenas prácticas en proyectos científicos en seres humanos.

Población vulnerable

Hay más elementos. Las gotas homeopáticas no solo se aplican a enfermeras ni militares, también a personas en situación de calle atendidas en la Misión Negra Hipólita como parte del protocolo que sigue la institución para protegerlos del COVID-19, según una nota de prensa de la institución publicada el pasado 15 de junio, que fue compartida en sus redes sociales.

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Aplican medidas de control sanitario en Unidades de Tratamiento de FMNH Ciudadanos en atención y personal de las Unidades de Tratamiento de la Fundación Misión Negra Hipólita, reciben medicamentos homeopáticos para fortalecer su sistema inmunológico PRENSA FMNH.- Como parte de las medidas preventivas para evitar mayores contagios del Covid-19, médicos de la FMNH y Misión Barrio Adentro aplican 2.277 gotas sublinguales a ciudadanos/ciudadanas en atención y funcionaros de las unidades de tratamiento. Este medicamento homeopático permitirá fortalecer sus sistemas inmunológicos. La medicina se denomina Prevengho Vir y se ha aplicado en 989 ciudadanos en condición de calle, que son atendidos en todos los centros de la Misión Negra Hipólita. De la misma manera, se ha aplicado a 1.288 empleados de turno. Entre este personal se encuentran el equipo directivo, médico, enfermeras, médicos y trabajadores sociales. Igualmente, gestores, psicólogos, psiquiatras, cocineras y personal de seguridad. Por su parte, el farmacéutico de la FMNH, Jhon Martínez, destacó que el tratamiento Prevengho – Vir, sirve para " la prevención de la influencia, enfermedades gripales, dengue e infecciones virales permanentes". De igual manera, agregó que este medicamento "está indicado por los galenos cubanos pertenecientes a BioCubaFarmacia. Además, es dosificado en nuestros centros de atención y protección de la Misión Negra Hipólita situadas en el país". En cuanto a la dosificación, aclaró que la aplicación consta de 5 gotas diarias sublingual por cinco días. “Luego se aplican 5 más al séptimo día y culminan”, afirmó el farmacéutico. La prevención que se aplica forma parte del complemento de los protocolos sanitarios activados en los centros de este programa social, a manera de proteger a las personas más vulnerables. Otra de las medidas aplicadas en las unidades de tratamiento son las pruebas de despistaje PCR. Estas son utilizadas tanto para los ciudadanos en atención como los servidores públicos. Los resultados de estos estudios permiten mantener los centros de atención sin casos positivos. De la misma manera, las jornadas de desinfección y la entrega de los tapabocas al personal

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Especialistas indican que esta práctica es antiética en caso de estarse gestando un ensayo clínico en el país. La abogada y exfuncionaria de la Dirección de Derechos Humanos de la Defensoría del Pueblo, Dilia Parra, destacó que las personas en situación de calle no suelen tener un representante legal ni familiares que velen por ellos ni cuentan con las condiciones físicas y emocionales para someterse conscientemente en la investigación de un producto.

Francisco Soares, presidente de la ONG Regala una sonrisa, que apoya a personas en situación de calle, agrega que los indigentes están mal alimentados porque, además, comen de la basura y están expuestos diariamente a agentes contaminantes que los ponen en riesgo. “No le puedes dar una medicina para que luego vuelva a la calle a exponerse a otras enfermedades y al hambre. Muchos de ellos presentan problemas psiquiátricos por el abandono y la violencia, y consumen drogas, por eso no están en condiciones para participar en un ensayo clínico”, dice Soares, quien niega que el Estado venezolano realmente tenga una política de atención a las personas en situación de calle.


No le puedes dar una medicina para que luego vuelva a la calle a exponerse a otras enfermedades y al hambre

Francisco Soares, presidente de la ONG Regala una sonrisa

En la normativa venezolana no está explícita la exclusión de personas en situación de calle de investigaciones clínicas. Pero las pautas de la OMS, que reconoce Venezuela, indican que si esta población se incluye debe contar con el respaldo de un comité de ética. Esta figura no existe en la norma vigente que tiene el Instituto Nacional de Higiene, aunque en 2014 el ente presentó el anteproyecto Normas de Buenas Prácticas para Ensayos Clínicos que pretendía crear y darle funciones específicas en esta materia. Pero no fue sancionado por la Asamblea Nacional que, en su momento, era dominada por diputados del oficialismo.

La reseña oficial del 15 de junio de 2020 señala que la Misión Barrio Adentro y Negra Hipólita habían aplicado 2.277 gotas de Prevengho Vir. Un total de 989 personas en condición de calle atendidas y 1.288 empleados y profesionales del programa social del Gobierno recibieron el medicamento homeopático con el mensaje de que les ayudaría a reforzar su sistema inmune ante infecciones virales.

El avance de la pandemia implica una carrera contra el tiempo porque se trata de salvar el mayor número de vidas posible. En esa tarea, la búsqueda de terapias es apresurada, pero la OMS recordó el 16 de marzo que eso no implica desapegarse de principios éticos universales de buenas prácticas que, en plena emergencia, deben cumplirse con rigurosidad. Esto aplica tanto a patrocinantes de ensayos clínicos como a médicos que recurren a experimentar con medicinas conocidas ante la ausencia de tratamientos aprobados para el COVID-19. La OMS alienta a que en todos estos procesos se garantice el consentimiento firmado.

La OMS aconseja que los comité de bioética y organismos reguladores velen por la rendición de cuentas de los patrocinantes de los estudios y procuren ofrecer información de los avances para aumentar la confianza en la población. “Un Estado debe ser lo más transparente posible durante la emergencia para evitar angustias, sufrimientos y violaciones de derechos humanos. El llamado es a proteger a los ciudadanos”, resalta la abogada Dilia Parra.

Además del Prevengho Vir, el Ministerio de Salud aprobó dos antivirales y un producto nasal llamado Nasalferon que, según dijo a un medio cubano la representante de BioCubaFarma, Mabert Placer Álvarez, tienen permiso de importación y permisología del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Entre los antivirales está el Interferón Alfa B2, que fue cuestionado por el Cenabi y la Academia Nacional de la Medicina por carecer de evidencias probadas sobre seguridad y uso terapéutico para aliviar los síntomas del COVID-19.

Las críticas de la comunidad médica y científica al gobierno chavista recientemente se centraron en el anuncio del ministro de Salud, Carlos Alvarado, de estudiar la aplicación de dióxido de cloro en pacientes con coronavirus a pesar de que la OMS prohibió su uso por su peligrosidad, y sobre la decisión del Comité Terapéutico Nacional del COVID-19 de mantener en el protocolo la hidroxicloroquina que la OMS suspendió de su proyecto Solidaridad, que apoya la investigación de terapias eficaces contra la enfermedad respiratoria.

El protocolo de atención solo incluye como medicamento para profilaxis la cloroquina que es usada para el tratamiento contra la malaria | Imagen captura de pantalla

La apuesta del gabinete de Maduro por la homeopatía despertó el debate histórico entre los médicos que la respaldan y los que la cuestionan. Los contrarios alegan que esta práctica, reconocida ampliamente tanto en Venezuela como en el resto del mundo, no tiene asidero científico. La OMS en 2013, en sus lineamientos sobre medicina alternativa y complementaria, llama a los países a regular y garantizar la investigación de sus productos y la implementación de políticas para su integración al sistema de salud. Pero en el país pocos son los avances alcanzados en esa materia por el gobierno.

Si bien Maduro aplaudió la incorporación del Prevengho Vir, todavía quedan dudas sobre su uso: en las dos últimas versiones del protocolo de tratamiento para el COVID-19 del 9 y el 28 de julio, que colgó el Ministerio de Salud en su página, no aparece incluido el homeopático con fines profilácticos, como sí lo está en las pautas actualizadas hasta el mes de mayo del Ministerio de Salud Pública de Cuba.

El Gobierno aborda la epidemia con poca transparencia, igual que otros asuntos de salud pública, a juicio de los especialistas. Los esfuerzos para enfrentar al COVID-19 no faltan, al menos en palabras. Delcy Rodríguez adelantó el 28 de julio que Maduro informaría sobre ensayos clínicos para el virus SARS-CoV2 que habrían dado buenos resultados en el país. Se sabe que el Ministerio para la Ciencia y Tecnología abrió el 10 julio el registro para investigadores interesados en probar terapias contra el virus que deberán regirse por las pautas fijadas en la Gaceta Oficial 41.864 del pasado 22 de abril. Allí se abre una compuerta para la homeopatía, pues se incluye dentro de las líneas de investigación prioritarias para buscar un profiláctico efectivo. Aunque, a la luz de los hechos, el camino hacia esa meta comenzó a labrarse en Cuba y con el apoyo del gobierno chavista.

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