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domingo, 27 septiembre, 2020

Órgano regulador en Brasil: vacuna de AstraZeneca no tuvo efecto adverso grave

La Anvisa informó que no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios brasileños; asimismo, que la pausa anunciada por AstraZeneca "sigue los estándares de seguridad del protocolo del estudio de la vacuna de Oxford"

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Sao Paulo.- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este miércoles que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio AstraZeneca, cuyas pruebas fueron suspendidas de forma temporal, no ha producido «eventos adversos graves» en los pacientes testados en el país.

«En Brasil, no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios. La Anvisa ya está en contacto con el laboratorio Astrazeneca para el acceso a la totalidad de las informaciones», señaló en un comunicado el órgano regulador.

La farmacéutica AstraZeneca comunicó la víspera su decisión de interrumpir temporalmente los ensayos clínicos del antígeno, desarrollado junto a la Universidad de Oxford y testado en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Suráfrica, debido a «una enfermedad potencialmente inexplicable» de uno de los pacientes.

El órgano regulador brasileño dijo haber sido informado de la decisión del laboratorio la noche del martes y aseguró que mantiene desde entonces «interlocución» con las demás autoridades de medicamentos en el mundo para verificar si el «efecto inesperado tiene relación con la vacuna aplicada».

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La investigación para determinar si la reacción en el paciente fue causada por la fórmula desarrollada por AstraZeneca será conducida por un comité independiente de seguridad, compuesto por investigadores internacionales «que no están involucrados en el estudio», quienes deberán «evaluar el caso y juzgar la causalidad del evento adverso».

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«Esta clase de procedimiento está previsto en el desarrollo de vacunas, toda vez que los estudios tienen, precisamente, el objetivo de confirmar la seguridad y eficacia de las vacunas», recalcó Anvisa.

AstraZeneca había iniciado las pruebas de la fase 3 de su potencial vacuna contra el coronavirus en Brasil a finales de junio y, según explicó la Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp), una de las responsables de los ensayos en el gigante suramericano, el estudio «avanza según lo esperado» en el país.

«En Brasil, el estudio involucra a 5.000 voluntarios y avanza según lo esperado. Muchos ya han recibido la segunda dosis y hasta el momento no hubo registros de irregularidades graves de salud», expresó hoy la institución en una nota.

Enfatizó además que la pausa anunciada por AstraZeneca «sigue los estándares de seguridad preconizados en el protocolo del estudio de la vacuna de Oxford».

«Se trata de una práctica común en estudios clínicos que involucran fármacos. El comité de monitoreo de seguridad del estudio analiza si el caso tiene o no relación con la vacuna y, en cuanto el análisis sea concluido, la fase 3 deberá ser retomada», matizó.

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