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lunes, 19 abril, 2021

La Unión Europea aprueba la vacuna monodosis de Johnson & Johnson

Los ensayos clínicos de la vacuna de Johnson & Johnson se hicieron con más de 43.000 voluntarios en Estados Unidos, Sudáfrica y América Latina. La EMA empezó la revisión continua de esta vacuna el 1° de diciembre, por lo que han pasado más de tres meses analizando cada dato sobre la seguridad

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La Comisión Europea dio luz verde, este jueves 11 de marzo, a una licencia de uso condicional a la vacuna estadounidense Johnson & Johnson (J&J), la primera que requiere solo una dosis, siguiendo el consejo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que recomendó también seguir usando AstraZeneca, suspendida en algunos países tras problemas de coagulación.

La presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula Von der Leyen, celebró la llegada al mercado de más vacunas seguras y efectivas y anunció la emisión de una Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para J&J (o Janssen), que se basa en un vector viral y puede ser almacenada a una temperatura de entre 2 y 8 grados.

La EMA empezó la revisión continua de esta vacuna el 1° de diciembre, por lo que han pasado más de tres meses analizando cada dato sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de esta vacuna del COVID-19, que se ha convertido hoy en la cuarta autorizada por científicos y autoridades europeas, tras las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Su eficacia asciende a un 67%, un porcentaje considerablemente más bajo que el de Pfizer/BioNTech (95%) o Moderna (91,4%), pero cercano al de AstraZeneca (70%), las otras tres vacunas que tienen licencia condicional en la UE desde diciembre y enero, aunque estas tres sí requieren de la inyección de dos dosis con algunas semanas de diferencia.

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Las cuatro vacunas solo pueden usarse en mayores de 18 años, dada la falta de datos sobre su eficacia en niños, algo que aún debe investigarse por los laboratorios, junto a la eficacia de este fármaco en otros grupos, como las personas con inmunidad reducida, las que ya fueron contagiadas con el coronavirus y las mujeres embarazadas.

La vacuna de Janssen es segura para personas con alguna indicación médica, como la obesidad, la hipertensión arterial o la diabetes, y sus efectos secundarios fueron generalmente «leves o moderados» y «desaparecieron un par de días después de la vacunación», con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, dijo la EMA.

Los ensayos clínicos se hicieron con más de 43.000 voluntarios en Estados Unidos, Sudáfrica y América Latina.

La UE cerró un contrato con Janssen -con tecnología similar a la de AstraZeneca- para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones, y los planes, si la empresa cumple con los plazos de entrega prometidos, son inyectar 55 millones de vacunas durante el segundo trimestre del año.

Por otro lado, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó este jueves seguir administrando la vacuna del COVID-19 de AstraZeneca, suspendida hoy por varios países europeos como Dinamarca, Italia y Noruega, por problemas de coagulación diagnosticados tras la vacunación, y consideró que «los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos».

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Todos esos países tomaron la decisión como medida de precaución, enfatizando que, de momento, no hay evidencias de una correlación entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos diagnosticadas en algunos pacientes tras la vacunación.

La EMA ha recibido notificación de 30 casos de episodios similares entre cerca de 5 millones de europeos vacunados con AstraZeneca, una farmacéutica que lleva meses en el punto de mira de las autoridades europeas por incumplir sus obligaciones contractuales con Bruselas.

Hasta este jueves, se han distribuido 60,7 millones de vacunas contra el COVID-19 en la UE, de las cuales se han inoculado 43,1 millones según la Comisión,.

Además, Bruselas extendió hoy hasta finales de junio el mecanismo de exportación de vacunas, que obliga a las farmacéuticas que comercializan en la UE a avisar con antelación a las autoridades nacionales cuántas dosis producidas en territorio comunitario quieren vender a terceros países.

Por ahora, sólo Italia ha prohibido la venta a Australia de 250.000 dosis de la vacuna de AstraZeneca, según informó el Ejecutivo comunitario, que autorizó 249 exportaciones a 31 países diferentes, lo que supone más de 34 millones de dosis.

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