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domingo, 18 abril, 2021

Ente regulador europeo “aún tiene preguntas” sobre la vacuna rusa Sputnik V

La EMA aún no aprueba el uso del fármaco ruso en el grupo, y esperan a que los fabricantes envíen información clave para seguir con las evaluaciones

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este martes que evalúa la vacuna rusa Sputnik V “de la misma forma que hizo con las otras vacunas” contra el COVID-19, y subrayó que “aún tienen preguntas que la empresa necesita responder” para el posible uso de esta vacuna en la Unión Europea (UE).

Durante una comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, la directora de la EMA, Emer Cooke, garantizó que la agencia “evalúa esta vacuna de la misma forma que lo hizo con las otras que han compartido los datos” con sus expertos.

No obstante, advirtió que la seguridad, eficacia y calidad de cualquier fármaco “solo se puede evaluar en base a la información” puesta a su disposición.

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“Si necesitamos información adicional y, en este caso, aún tenemos algunas preguntas que la empresa necesita responder, tenemos que esperar a que esos datos sean entregados antes de que podamos evaluar (la vacuna), y eso es lo que a veces supone que haya retrasos”, explicó Cooke.

La responsable de la EMA respondió con ese argumento cuando se le preguntó por la lentitud en la aprobación del fármaco ruso, que ya se usa en decenas de países y aún se encuentra en proceso de revisión continua en la agencia europea.

Cooke señaló que la EMA se toma su “trabajo muy seriamente” y urgió al desarrollador ruso a “entregar esa información lo más rápido posible” porque esta agencia solo puede “emitir una recomendación en base a la información que tenga”.

“Nuestro trabajo es dar una opinión científica sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas que hemos visto, en base a la información que tenemos. (…) Nuestro trabajo es dar a los gobiernos nacionales una opinión científica en la que puedan basar sus decisiones”, añadió Cooke desde Ámsterdam.

Al preguntarle sobre cómo se puede acelerar el proceso que permita a la EMA reaccionar y analizar cualquier efecto secundario en el uso de las vacunas, Cooke dijo que la agencia hace “todo lo que puede para recolectar la información lo más rápido posible y no depender de los informes espontáneos” que llegan.

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Aseguró que desarrolla “evaluaciones dedicadas a investigar específicamente” los problemas que puedan aparecer, lo que incluye la relación entre la vacuna y los efectos del tabaco o el uso de anticonceptivos orales.

“Son cosas que necesitan que tengamos toda la información antes de poder sacar conclusiones. Desgraciadamente esto no es un proceso instintivo, no son respuestas fáciles; si lo fueran, las hubiéramos dado ya, pero son cosas que tienes que investigar con mucho cuidado antes de sacar cualquier conclusión. Necesita tiempo, necesita ciencia”, contestó.

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