Consentimiento Informado que firman los vacunados con Abdala no cumple con estándares internacionales

Una fuente envió a ARI un documento que supuestamente es un consentimiento informado, el cual debe ser firmado por quienes ya están recibiendo la segunda dosis de la candidata vacunal Abdala, prototipo experimental contra el COVID-19 fabricado en Cuba y que está siendo aplicado a venezolanos en los urbanismos del complejo militar Fuerte Tiuna

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Abdalá es una candidata vacunal fabricada en Cuba que aún se encuentra en fase tres de ensayos clínicos y no cuenta con el aval de la OMS | Foto: referencial

Caracas.- Las personas que fueron sometidas el mes pasado a la fase experimental de vacunación contra el COVID-19 con la candidata vacunal Abdala, fármaco creado en Cuba, han estado recibiendo en los últimos días la segunda dosis de este prototipo y son conminadas a firmar un documento que supuestamente es un consentimiento informado. ¿Pero es realmente eso lo que están firmando?

Una fuente envió a la Alianza Rebelde Investiga (ARI) la copia del supuesto consentimiento informado en el que se pueden leer algunas notificaciones generales que de acuerdo con algunos expertos venezolanos carece de los elementos formales que dan credibilidad y validez a un documento de este tipo que es de carácter universal.

En primera instancia y de acuerdo con lo que expone la Comisión Nacional de Acreditación de Chile (CNA-Chile), un Consentimiento Informado es un proceso de explicación verbal y escrita. La explicación verbal se refiere a una conversación entre el Investigador Responsable y el participante voluntario o paciente voluntario, según corresponda. 

Por su parte, la explicación escrita es absolutamente necesaria y es recogida, a través de un documento firmado por el investigador, para ratificar el proceso de información, y por el probando para confirmar que otorga consentimiento para participar en el estudio. 

Un consentimiento informado debe indicar en forma clara y breve los objetivos de la investigación y los criterios de reclutamiento los cuales permitirán clarificar la razón por la cual ha sido escogido el probando en la investigación. Se debe contemplar en la declaración del documento el retiro voluntario por parte del probando en cualquier momento. Por lo general esto implica un documento final con varias páginas de redacción.

Por el contrario, el formato que están firmando quienes han recibido la segunda dosis de la candidata vacunal Abdala es un documento de una sola hoja, y dedica la mayor parte a explicar los motivos del origen del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que a su vez genera la enfermedad del COVID-19 y la importancia de la vacunación para contrarrestar los efectos del virus.

El enunciado le indica a las personas que serán inoculadas que el producto experimental Abdala es una vacuna aprobada por el Ministerio para la Salud en Venezuela, así como también recibirán información relacionada al tipo de vacuna, procedimiento de vacunación, beneficios y posibles efectos adversos que puedan sufrir.

Igualmente detalla que el vacunado estará solo 30 minutos en observación posterior a recibir la dosis y de presentar molestias posteriores, le recomiendan asistir al centro médico más cercano a su domicilio.

En tal sentido, ARI contactó a Aned Vargas, de 40 años, quien acudió a la segunda dosis de la candidata vacunal Abdala y confirmó la simpleza del documento que los inoculados firman en Fuerte Tiuna. “Es muy genérico e indica que el producto ha sido elaborado y probado solo en Cuba y lo que buscan es inmunizar a la población, sin embargo, ese consentimiento lo debieron mostrar antes de la primera dosis”, manifestó.

El supuesto Consentimiento Informado que deben firmar los vacunados con el producto experimental Abdala, consta de una sola hoja | Foto: cortesía

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Opinión científica 

El presidente del capítulo oriental del Centro Nacional de Bioética de Venezuela, Germán Rojas Loyola, señaló que en primer lugar la persona que será sometida a este proceso de vacunación debe tener claro que recibirá una candidata vacunal que está en fase experimental y que aún no está avalada como vacuna propiamente dicha, acción que en todos los casos debe realizarse “siempre antes de la primera dosis”, reiteró el experto.

“Incluso la persona debe estar clara que pudiera estar recibiendo la vacuna o el placebo por tratarse de una fase de ensayos clínicos y que son aspectos que ni siquiera los investigadores saben, porque son datos que podrán registrarse al final de todo el proceso con las tres dosis aplicadas como lo contempla en este caso Abdala y que dependerá fundamentalmente de las reacciones y resultados obtenidos en los voluntarios”, precisó.

Asimismo, Rojas Loyola explicó que para que la vacuna sea realmente confiable y éticamente válida debe mantenerse en secreto los protocolos de investigación a fin de que puedan develarse al final del proceso tras comparar los datos obtenidos en las personas que recibieron la vacuna versus las que fueron inoculadas con el placebo, y así poder aseverar la eficacia planteada en la candidata vacunal.

“Pero si tú sabes esa información antes da la sensación de poder acomodar los datos de tal manera de hacer ver que un candidato a vacuna es confiable y eficaz cuando tal vez pudiera no serlo”, agregó.

De igual modo, recordó que las legislaciones sanitarias de este tipo están contempladas y regidas en el país a través del Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Fonacit) y a escala internacional mediante el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Cioms).


Esta noticia es parte del seguimiento al proceso de vacunación cotra el COVID-19 que realiza la Alianza Rebelde Investiga (ARI), integrada por El Pitazo, Runrunes y TalCual.

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